Спеціаліст забезпечення регуляторної відповідності

Хто ми є:

'Фармак' - провідна фармацевтична корпорація України. Ми пропонуємо комфортні умови у швидко зростаючій команді професіоналів. Ми беремо участь у міжнародних наукових заходах. Ми будуємо відносини з кожним співробітником засновані на принципах взаємної відповідальності та довіри. Розкриваючи потенціал кожного, хто працює в компанії, забезпечуємо лідерство та стійкий розвиток Фармак. Наша орієнтація на інноваційні процеси не залежить від необхідності короткострокових результатів, а спрямована на виконання ключових стратегічних цілей Компанії. Ми покращуємо якість життя, забезпечуючи реалізацію права людей на ефективні якісні ліки.

Основні обов'язки кандидата:

Здійснює координацію та контроль процесу забезпечення регуляторної відповідності через моніторинг, аналіз та організацію впровадження регуляторних змін. Виконує роботи по організації зовнішніх інспекцій, що проводяться регуляторними органами, аудитів компаній-партнерів.

• Здійснює моніторинг та аналіз змін законодавства в сфері обігу медичних виробів та дієтичних добавок в Україні, країнах ЄС та країнах цільового експорту 
• Формує та підтримує в актуальному стані базу зовнішніх нормативних документів України з питань обігу медичних виробів та дієтичних добавок 
• Ініціює зміни на підприємстві з метою впровадження регуляторних змін. 
• Проводить розробку документації з функціонування Систем менеджменту якості, Системи управління безпечнійстю харчових продуктів (в рамках функцій сектору регуляторного забезпечення) 
• Готує пропозиції та зауваження до проектів законодавчих нормативних документів для передачі до Асоціації 'Виробники ліків України' та інших громадських організацій 
• Проводить контроль дотримання термінів по інформуванню органів сертифікації  та компаній-партнерів щодо усунення зауважень та проводить експертизу документів, що підтверджують усунення зауважень 
• Приймає участь у зовнішніх перевірках регуляторними органами з ліцензування виробництва, оптової торгівлі, імпорту ЛЗ,  з GMP-сертифікації та аудитів компаній-партнерів,  аудитах систем менеджменту якості та системи управління безпечністю харчовими продуктами

Вимоги до кандидата:

• Вища освіта: Якість стандартизація та сертифікація; Фармація; Промислова фармація; Біотехнологія; Хімічна технологія та інженерія
• Досвід роботи з аналогічним функціоналом
• Розуміння вимог національного законодавства у сфері виробництва, контролю та обігу лікарських засобів, дієтичних добавок, виробів медичного призначення 
• Глибокі знання в області вимог ІСН Q7, Q8, Q9, Q10, принципів, правил та методик, що використовуються для побудови ФСЯ, процесів та процедур ФСЯ та правил, які стосуються інших систем менеджменту, що діють в компанії (ISO 9001, ISO 13485, фармаконагляду, КСВ та ін.). 
• Знання основних вимог в області ліцензування/сертифікації виробництва, оптової торгівлі, імпорту лікарських засобів, виробництва ветеринарних препаратів, сGxP (для  країн цільового експорту), обігу наркотичних та психотропних засобів,  прекурсорів 
• Експерт у поточних регуляторних вимогах галузі, кращих практиках та тенденціях в області виробництва, контролю якості, логістики, фармацевтичної розробки, реєстрації, управління матеріалами 
• Системне розуміння зв'язків між основними елементами системи менеджменту та основними етапами життєвго циклу продукту. 
• Знання англійської мови не нижче рівня Intermedia

Ми пропонуємо:

• Можливість працювати в цікавих, масштабних, амбіційних проектах
• Роботу в компанії, яке веде прозорий бізнес (кращий платник податків)
• Прогресивну, конкурентну офіційну оплату праці
• Безкоштовне медичне страхування
• Персональний мотиваційний пакет (спорт, розвиток, відпочинок)
• Графік роботи: ПН - ПТ з 08:00 до 17:00
• На час карантинних заходів працюють корпоративні маршрутні рейси для співробітників.
• Комфортні умови праці на екологічно-безпечному підприємстві з найсучаснішим обладнанням від світових виробників.