Эта вакансия уже завершена
ООО «ФАРМАСЕЛ» - производитель инфузионных и инъекционных растворов в полиэтиленовых флаконах и ампулах под торговой маркой 'Nikopharm', в связи с расширением приглашаем опытного специалиста на должность Ведущий химик отдела фармразработок
Требования:
• Высшее образование профильное (химическое, технологическое, фармацевтическое);
• Опыт работы на аналогичной должности;
• Знание нормативной-правовой, регламентирующей и методической документации, регулирующей порядок разработки, регистрации, анализа и производства лекарственных препаратов;
• Знание международных надлежащих практик (GMP, GLP, GCP) и фармакопей.
• Знание технологических процессов производства, контроля качества ЛС
• Знание принципов работы и эксплуатации лабораторного оборудования
• Практический опыт по организации научно-исследовательских работ.
Обязанности:
• Участие в детальном планировании процесса фармацевтической разработки (объем, этапы, исполнители), согласно планов разработки нового ЛС или формы ЛС.
• Оценка потребности в технологическом обеспечении, наличии и соответствии аналитического оборудования, оценка затрат по каждому ЛС, при необходимости координация проведения разработки или контроля в сторонней организации или уполномоченной лаборатории.
• Участие в утверждении поставщиков сырья, материалов, оборудования.
• Участие в утверждении планов реализации этапов фармразработки с группами: регистрации, технологической, фармаконадзора, ОКК, производственной службой
• Планирование оптимальной загрузки лабораторного оборудования, распределение задач между химиками лаборатории.
• Организация работы по апробации и валидации методик контроля ЛС
• Проверка документации, которая разрабатывается специалистами группы (спецификации, протоколы валидации/квалификации, СРМ, лабораторные журналы и др.)
• Разработка документов для внутренней системы качества лаборатории, организация документооборота.
• Участие в сотрудничестве с контрактными производителями (трансферы, валидация методик, разработки и утверждение спецификаций, методик КК, технологических инструкций)
• Анализ тенденций изменений качества ЛС при хранении, организация работы по коррекции несоответствий.
• Участие в подготовке ответов на замечания, при регистрации/перерегистрации ЛС, внесение материалов в регистрационное досье, консультирование специалистов отдела регистрации.
• Участие в подготовке и проведении внутренних\внешних аудитов, инспекционных проверок.
Компани предлагает:
1. Долгосрочное сотрудничество;
2. Возможность применить свой опыт и приобрести новый
3. Конкурентную заработную плату;
4. Нормированный график работы с 09.00 -18.00, в пятницу с 09.00 -17.00, СБ, ВС-выходной.
5. Медицинскую страховку для сотрудников и членов его семьи.
6. Корпоративное или индивидуальное обучение;
7. Официальное оформление и соблюдение всех социальных гарантий в соответствии с КЗоТом