Менеджер з реєстрації лікарських засобів

Якщо ви прагнете стрімкого кар'єрного та особистого розвитку, вірите, що можете змінити світ, а ваша місія — піклуватися про здоров’я людей,

якщо ви поділяєте наші цінності — надбання, амбіційне лідерство, еxtreme ownership (загострене відчуття власника), відповідальність, і хочете впроваджувати їх в життя,

тоді приєднуйтеся до команди найбільшого виробника ліків, команди професіоналів Фармацевтичної компанії «Дарниця»!

Функції:

• Здійснення аудиту (експертизи) реєстраційного досьє на предмет повноти та комплектності у відповідності до регуляторних вимог;
• Формування заяви, реєстраційної форми на державну реєстрацію та пакету документів, що додається до реєстраційної форми;
• Формування реєстраційних досьє у форматі CTD (загального технічного документу) з метою їх подальшої реєстрації/перереєстрації/внесення змін у відповідності до регуляторних вимог;
• Формування Модулю 1 та запит у партнерів пакету адміністративних документів, зокрема Реєстраційного посвідчення, СРР, Ліцензії, сертифікату GMP, СЕР на АФІ, листів, декларацій тощо;
• Взаємодія з партнерами з питань реєстрації/перереєстрації/внесення змін у реєстраційні матеріали лікарських засобів (може передбачати ведення ділового листування по e-mail, проведення ТС-конференцій англійською мовою тощо);
• Проведення процедур реєстрації/перереєстрації/внесення змін на готові лікарські засоби, лікарські засоби in bulk та лікарські засоби із форми in bulk;
• Взаємодія з регуляторними органами України (МОЗ, ДЕЦ, незалежними уповноваженими лабораторями тощо)

Вимоги:

• Вища освіта медична, фармацевтична, хіміко-технологічна;
• Досвід роботи від 2-х років в напрямку реєстрації лікарських засобів та/або розробки лікарських засобів у фармацевтичній компанії;
• Знання українського та європейського законодавства у сфері реєстрації лікарських засобів;
• Здатність обробляти великі обсяги інформації за короткий проміжок часу;
• Володіння англійською мовою — не нижче Intermediatе;
• Навички роботи в MS Project бажано.

Пропонуємо:

• Офіційне працевлаштування, дотримання усіх гарантій, згідно з КЗпПУ;
• Медичне страхування;
• Роботу в прогресивній компанії, що постійно розвивається;
• Можливості для навчання, професійного розвитку та кар'єрного росту;
• Цікаві завдання, насичений темп роботи у режимі багатозадачності.