Менеджер по клиническим исследованиям

Ми соціально відповідальна компанія, тому повністю дотримуємося КЗпП, стабільно і чесно виплачує заробітну плату, оплачуємо лікарняні, відрядження та відпустки (24 календарних дні). Ми регулярно і активно працюємо над вдосконаленням своєї діяльності. Ми шукаємо такого ж захопленого колегу, як і ми, для якого КУСУМ стане не просто роботою, а способом життя!

Підрозділ: відділ реєстрації лікарських засобів

Вид зайнятості: на постійній основі (довгостроковий проект)

Наші очікування від кандидата:

• вища освіта (медицина, фармація);
• досвід роботи на аналогічній позиції у фармацевтичних компаніях, клінічних дослідженнях та випробуваннях з біоеквівалентності (БЕ);
• знання вимог національного та міжнародного законодавства у сфері клінічних випробувань;
• знання нормативних вимог EMA, FDA та місцевого законодавства у сфері підготовки матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби;
• розуміння загальних принципів клінічних випробувань;
• знання спеціалізованих ресурсів для пошуку інформації (PubMed, ClinicalTrials.gov, OrangeBook, The Cochrane Library, NGC, HMA, EMA тощо);
• знання англійської мови на рівні ? вище середнього.

У чому буде полягати робота:

• визначення необхідного обсягу та підготовка до клінічних випробувань / БE для лікарських засобів для можливості реєстрації лікарських засобів в Україні у відповідності до нормативних вимог;
• координація, розробка та перегляд протоколу дослідження (КВ і БЕ) з CRO / погодження всередині компанії;
• організація та моніторинг клінічних випробувань, досліджень з БE, спілкування з CRO / всередині компанії з технічних питань;
• аналіз та огляд документів з клінічних досліджень, звіту з біоеквівалентності та звітів з клінічних досліджень.
• відстеження змін у законодавстві України та міжнародній нормативній базі щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
• формування та оновлення клінічної частини реєстраційного досьє на лікарські засоби у форматі CTD або відповідно до вимог регіональних норм;
• відповіді на коментарі Державного експертного центру України та інших країн щодо клінічної частини реєстраційного досьє на лікарські засоби;
• проведення пошуку літератури та надання інформації щодо клінічних випробувань лікарських засобів.

Ми пропонуємо:

• Офіційне працевлаштування з першого дня згідно КЗпП України
• Оплачувані відпустки 24 дні та лікарняні
• Гідну оплату (повна офіційна зарплата)
• Турботу про Ваше здоров'я, медичну страховку
• Корпоративний зв'язок, ноутбук та інші робочі інструменти
• Графік роботи: пн.-пт. 09.00 - 18.00 (офісна робота)
• Сучасний та комфортній офіс в районі ДВРЗ
  

Відправити резюме можна на електронну пошту Отправить резюме , зазначивши Ваші очікування по заробітній платі.