star

Опубликовано 3 дня назад

Специалист регуляторного отдела

AMAXA

verifiedпроверено

logo

branchФармацевтика

cityКиев

contactНаталья

sitehttp://ua.amaxa-pharma.com/

  • полная занятость
  • английский

Фармацевтическая компания, объявляет конкурс на вакансию Специалист регуляторного отдела.

 

Требования:

  • Образование: Высшее медицинское/фармацевтическое/химическое/биологическое;
  • Опыт работы в области регистрации лекарственных средств, ИМН, БАД в фармацевтических компаниях от 1 года;
  • Знание Ph.Eur, GMP, BP, USP;
  • Знание действующего законодательства, нормативных документов по регистрации/перерегистрации/изменений ЛС;
  • Знание английского языка - не ниже intermediate;
  • Владение программами MS Office;
  • Ответственный подход к работе; коммуникабельность, системность, честность, желание профессионального роста, быстрая обучаемость, нацеленность на результат.

 

Обязанности:

  • проведение эффективных процессов регистрации, перерегистрации и внесения изменений в существующие регистрационные документы на готовые лекарственные средства в соответствии с действующим законодательством Украины.
  • формирование досье и проведение внутренней экспертизы регистрационного досье на соответствие требованиям действующего законодательства Украины (стран СНГ приветствуются) о регистрации, перерегистрации, внесения изменений в готовые лекарственные средства.
  • проведение процедуры подтверждения GMP в Украине;
  • проведение процедуры соответствия для медицинских изделий;
  • взаимодействие с регуляторными органами, производителями ;
  • осуществление медицинских переводов: техн. документации, инструкций, лицензий, GMP-сертификатов;
  • мониторинг изменений законодательства в области регистрации ЛС;
  • планирование регуляторного процесса;
  • ведение баз отчетности;

 

Условия работы:

  • Заработная плата по результатам собеседования;
  • Полный рабочий день: с 9.00 до 18.00;
  • Комфортабельный офис;
  • Молодой дружный коллектив
  • Обеды - частичная компенсация за счет Компании

 

 

Похожие вакансии