Провідний фахівець з реєстрації ЛЗ

Ми пропонуємо:

• офіційне працевлаштування (біла заробітна плата в повному обсязі);
• соціальний пакет (відпустка та лікарняні) згідно Трудового Законодавства України;
• конкурентний рівень оплати праці;
• підтримка керівника та колег;
• професійний розвиток та навчання;
• можливості для побудови кар'єри;
• місцезнаходження: Дарницький р-н, вул. Зрошувальна, 5 (біля Дарницької залічничної станції);
• корпоративний трансфер від станції метро Чернігівська та Харківська;
• графік роботи: 5/2 з 8:45 до 17:15.

Цілі та задачі на посаді:

• запит, збір, підготовка необхідної документації, реєстраційних матеріалів щодо процедур реєстрації, перереєстрації, внесення змін в існуючі реєстраційні документи на субстанції, готові лікарські засоби, для подачі в організації, що здійснюють реєстрацію / перереєстрацію лікарських засобів.
• формування реєстраційного досьє у форматі Загального Технічного Документу CTD та частинах українською, англійською та російською мовами згідно з вимогами регуляторних органів України, країн на зовнішніх ринках, та країн СНД.
• комунікації з регуляторних питань з відповідними регуляторними органами на увірених ринках.
• супровід реєстраційного процесу ЛЗ, перереєстрації та внесення змін в існуючі реєстраційні документи на субстанції, готові лікарські засоби, у відповідності з законодавством України та країн, на ринках яких працює або планує працювати підприємство.
• взаємодія з регуляторними органами в Україні, країнах на зовнішніх ринках, країн СНД з питань реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, експертиза реєстраційних досьє на відповідність вимогам чинного законодавства перед їх подачею до регуляторних органів.
• підготовка та подання заяв, реєстраційних форм і реєстраційних досьє в уповноважені регуляторні органи для реєстрації в Україні, країн на зовнішніх ринках, та країн СНД; моніторинг процедури реєстрації.

Вимоги до претендентів:

• освіта — вища технічна, медична, фармацевтична;
• досвід роботи з питань реєстрації та / або дистрибуції медичних виробів від 1 років;
• аналітичні здібності;
• відповідальність.

Відправляючи резюме на дану вакансію, Ви підтверджуєте актуальність всіх зазначених персональних даних і даєте свою згоду на їх обробку.